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[单选题]申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质 量管理规范和质量体系运行情况,根据( )进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作 出是否准予其重新发证的决定。
A.诚实信用原则
B.风险管理原则
C.审慎监管原则
D.平等公正原则
[单选题] 申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药 品管理法律法规.药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据()进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重 新发证的决定。
A. 诚实信用原则
B. 风险管理原则
C. 审慎监管原则
D. 平等公正原则
[单选题]药品生产企业发生( )的变化时,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。
A.企业合并
B. 企业混改
C.企业上市
D.企业分立
[判断题]药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关在药品生产许可证有效 期 届 满 前 作出是 否 准 予 其 重 新 发 证 的 决 定 。 逾 期 未 作出 决 定 的 , 视为 不同 意 重 新发 证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满（）。
A.前15日
B.15日后
C.前30日
D.前6个月
[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内
[单选题]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A.生物制品
B.中药饮片
C.非处方药
D.中成药
[判断题]药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发放许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括( )。
A.省份简称
B. 四位年号
C.四位顺序号
D.发证日期
[不定项选择题]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂
[单选题]凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是
A.2011年1月1日起
B.2011年2月1日起
C.2011年3月1日起
D.2011年4月1日起
[单选题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传 查看材料
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
[单选题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请 查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
[判断题]场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量 管理文件体系的一部分。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
