试卷详情
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执业药师药事管理与法规-18-1
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[单项选择]执业药师注册有效期为( )
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
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[单项选择]《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定,定点零售药店对外配处方要( )
A. 与药品分类管理的处方药合并管理
B. 加强管理、统一核算
C. 分别管理、统一记账
D. 分别管理、单独建账
E. 分别管理、统一核算
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[单项选择]销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备( )
A. 执业药师
B. 药师
C. 主管药师
D. 药师以上药学技术人员
E. 执业药师或药师以上药学技术人员
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[单项选择]下列说明不正确的是( )
A. 为门 (急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方为 1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量
B. 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性病痛开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过 3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂,每张处方不得超过7日常用量
C. 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量
D. 盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量,仅限于二级以上医院内使用
E. 盐酸哌替啶处方为1日常用量,仅限于医疗机构内使用
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[单项选择]药品生产企业的生产人员,应当建立健康档案,以下正确的是( )
A. 1年体检1次
B. 2年体检1次
C. 每年至少体检1次
D. 每年至少体检2次
E. 轮流抽检,至少2年轮1次
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[单项选择]关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )
A. 医疗机构制剂不允许委托配制
B. 经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制
C. 经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》, 并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托配制
D. 经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托配制
E. 经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的制剂,可以委托配制
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[单项选择]省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )
A. 新药的临床研究
B. 新药
C. 新药生产
D. 医疗机构制剂许可证
E. 新药批准文号
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[单项选择]个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范围和品种由( )规定
A. 国家药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家药品监督管理局会同卫生部
D. 所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门
E. 国务院
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[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合 ( )
A. 药理标准
B. 化学标准
C. 食用要求
D. 药用要求
E. 生产要求
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[单项选择]药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期,一般不得超过( )
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
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[单项选择]下列属于假药的是( )
A. 改变剂型或改变给药途径的药品
B. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品
C. 超过有效期的药品
D. 以其他药品冒充麻醉药品的药品
E. 更改生产批号的药品
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[单项选择]药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )
A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员
B. 医学、药学及有关专业的技术人员
C. 流行病学、药学、统计学专业技术人员
D. 医学、药理学、流行病学专业技术人员
E. 药学、统计学专业技术人员
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[单项选择]下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是( )
A. 中药材、中药饮片
B. 化学原料药
C. 血清、疫苗
D. 内包装材料、医疗器械
E. 诊断药品
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[单项选择]《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中,对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 ( )
A. 追究当事人民事责任,吊销《药品经营企业许可证》
B. 对违法者个人进行行政处分,吊销《药品生产企业许可证》
C. 没收收受的回扣款等非法所得,并以行贿、受贿论处
D. 处以罚款,并责令停业整顿
E. 通过新闻媒介公开曝光,并吊销《营业执照》
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[单项选择]国务院有权限制或禁止出口的药品是 ( )
A. 生物制品
B. 中成药
C. 原料药
D. 国内供应不足的药品
E. 血液制品
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[单项选择]药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )
A. 《药品生产质量管理规范》(GMP)
B. 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C. 《药品临床试验管理规范》(GCP)
D. 《药品经营质量管理规范》(GSP)
E. 《药品使用质量管理规范》(GUP)
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[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行)》,洁净室(区)应定期检测并记录( )
A. 微生物数和尘粒数
B. 温度、湿度
C. 温度、湿度、气压
D. 温度、湿度、微生物数和尘粒数
E. 温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数
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[单项选择]以下有关基本医疗保险说明不正确的是( )
A. 参保人员在非选定的定点医院就医所发生的费用,可由基本医疗保险基金支付
B. 使用“甲类目录”的药品所发生的费用,按基本医疗保险的规定支付
C. 《基本医疗保险药品目录》中以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片
D. 《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整
E. 《基本医疗保险药品目录》的“乙类目录”由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整
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[单项选择]我国生产及使用的第二类精神药品不包括( )
A. 苯巴比妥
B. 司可巴比妥
C. 地西泮
D. 甲丙氨酯
E. 麦角胺咖啡因
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[单项选择]有效期是指( )
A. 药品在规定的储存条件下保持质量的期限
B. 药品在规定的储存条件下保持疗效的期限
C. 药品在规定的储存条件下保持稳定的期限
D. 药品在规定的储存条件下保持不变的期限
E. 药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限
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[单项选择]经营者提供商品或服务有欺诈行为的,应当增加赔偿消费者的损失,增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的( )
A. 50%
B. 1倍
C. 2倍
D. 3倍
E. 4倍
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[单项选择]为保护公众健康,可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期,监测期内不得批准其他企业生产或进口,监测期的时限是( )
A. 不超过2年
B. 不超过3年
C. 不超过4年
D. 不超过5年
E. 不超过6年
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[单项选择]药品的首要特殊性是( )
A. 与人的生命健康相关
B. 质量标准严格
C. 专业技术性强
D. 缺乏需求价格弹性
E. 经济性和竞争性
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[单项选择]我国生产及使用的第二类精神药品有 ( )
A. 右丙氧芬
B. 双氢可待因
C. 福尔可定
D. 纳布啡
E. 三唑仑
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[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定( )
A. 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种
B. 《中华人民共和国药典》
C. 中药饮片炮制规范
D. 特殊管理药品的管理办法
E. 药物临床试验机构资格的认定办法
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[单项选择]药品经营企业的冷库温度为( )
A. 0~10℃
B. 2~10℃
C. <10℃
D. <20℃
E. <30℃
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[单项选择]下列说法错误的是( )
A. 检验记录、检验报告专人保管,按批号保存两年或药品有效期后1年
B. 留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据
C. 校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限
D. 质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试
E. 检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等
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[单项选择]《中华人民共和国行政诉讼法》规定,人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是( )
A. 认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的
B. 认为行政机关违法要求履行义务的
C. 认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的
D. 行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
E. 对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
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[单项选择]《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的( )
A. 指导原则
B. 基本准则
C. 实施指南
D. 验收细则
E. 原则要求
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[单项选择]依据《互联网药品信息服务管理办法》,互联网药品信息服务活动分为( )两类
A. 不同形式的经营性
B. 不同形式的非经营性
C. 经营性和非经营性
D. 公开性和非公开性
E. 共享性和非共享性
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[单项选择]洁净室的温度和湿度应分别控制在 ( )
A. 18~26℃,45%~65%
B. 20~25℃,45%~65%
C. 18~24℃,45%~75%
D. 18~30℃,45%~65%
E. 20~26℃,45%~65%
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[单项选择]零售企业销售特殊管理药品,处方保存( )
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 有效期后1年
E. 5年
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[单项选择]公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的,在障碍消除后的( )内,可以申请延长期限
A. 10日
B. 20日
C. 30日
D. 40日
E. 60日
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[单项选择]药物临床试验过程中( )
A. 受试者获益高于对科学和社会利益的考虑
B. 经济效益高于对科学和社会利益的考虑
C. 科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、安全和健康的考虑
D. 受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑
E. 受试者权益、安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑
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[单项选择]药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括( )
A. 医学、流行病学及相关专业知识
B. 医学、药学及相关专业知识
C. 流行病学、药学、统计学专业知识
D. 医学、药理学、流行病学专业知识
E. 药学、统计学专业知识
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[单项选择]购进首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经( )
A. 企业质量管理机构的审核批准
B. 质量管理机构和质量领导组织的审核批准
C. 企业主管领导的审核批准
D. 企业质量领导组织的审核批准
E. 企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准
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[单项选择]药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )
A. 按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B. 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C. 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D. 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分
E. 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
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[单项选择]进口药品到达允许药品进口的口岸后,由进口药品的企业向( )
A. 口岸药检所申请检验
B. 口岸所在地药品监督管理部门登记备案
C. 海关申请通关
D. 向国家药品监督管理部门申请注册
E. 口岸申请通关
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[单项选择]《药品经营质量管理规范》规定,药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的( )
A. 供货能力和合法资格
B. 优惠条件和药品质量
C. 合法资格和药品质量
D. 供货能力和优惠条件
E. 药品质量和供货能力