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执业药师药事管理与法规-8-1
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[单项选择]下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是( )。
A. 中药材
B. 化学原料药
C. 血清、疫苗
D. 医疗器械
E. 诊断药品
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[单项选择]国家对野生药材资源实行( )。
A. 保护政策
B. 保护、采猎相结合的原则
C. 有计划采猎的原则
D. 保护与人工种养相结合的原则
E. 分类管理的原则
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[单项选择]根据《处方管理办法》,处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过几天( )。
A. 1天
B. 2天
C. 3天
D. 4天
E. 5天
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[单项选择]《执业药师资格制度暂行规定》规定,执业药师注册证有效期满前3个月,持证者须到注册机构办理( )。
A. 变更注册
B. 再次注册手续
C. 注销注册
D. 变更注册手续
E. 再次注册
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[单项选择]国家实行中药品种( )。
A. 保护制度
B. 凭企业证照放行办法
C. 倾斜政策
D. 分类管理
E. 审批制度
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[单项选择]使用过程中发现的不良反应应按规定上报,保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
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[单项选择]毒性药品的包装容器上必须印有( )。
A. 特殊标志
B. 毒字
C. 特殊图案
D. 专有标志
E. 毒药标志
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[单项选择]《中华人民共和国广告法》规定,广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是( )。
A. 应当在执业药师指导下使用的非处方药
B. 应当在执业药师指导下使用的处方药
C. 应当在医生指导下使用的预防药品
D. 应当在医生指导下使用的治疗药品
E. 应当在医生指导下使用的诊断药品
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[单项选择]具有医疗用毒性药品供应资格的药店,调配医疗用毒性药品应凭( )。
A. 医疗单位诊断证明书
B. 盖有医生所在医疗单位公章的正式处方
C. 患者盖章或签字的医生处方
D. 主治医师以上人员开具的处方
E. 执业医师开具的处方
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[单项选择]药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )。
A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员
B. 医学、药学及有关专业的技术人员
C. 流行病学、药学、统计学专业技术人员
D. 医学、药理、流行病学专业技术人员
E. 药学、统计学专业技术人员
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[单项选择]《医疗机构制剂许可证》哪些事项变更属于许可事项变更( )。
A. 制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
B. 医疗机构名称、医疗机构类别的变更
C. 法定代表人的变更
D. 注册地址的变更
E. 有效期限的变更
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[单项选择]药物临床前安全性评价研究必须执行( )。
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GUP
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[单项选择]药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由( )。
A. 企业自由处理
B. 企业自行销毁
C. 原发证机关收回
D. 原发证部门注销并缴销
E. 原发证部门缴销
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[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,洁净室(区)应定期检测并记录( )。
A. 微生物数和尘粒数
B. 温度、湿度
C. 温度、湿度、气压
D. 温度、湿度、微生物数和尘粒数
E. 温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数
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[单项选择]在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的( )。
A. 注册商标图案
B. “注册商标”字样
C. 生产批准文号
D. 广告审查批准文号
E. 生产日期
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[单项选择]制定《药品小良反应报告和监测管理办法》的目的是( )。
A. 为保证药品质量和安全性
B. 为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
C. 为加强药品研究开发监管,提高研发水平,保证药品安全
D. 为保证药品临床试验过程中的质量和安全
E. 为保证药品生产过程的质量和安全
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[单项选择]《药品流通监督管理办法》规定,药品经营企业可以( )。
A. 超范围经营处方药
B. 从事异地经营
C. 伪造药品购销或购进记录
D. 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
E. 凭医生处方向患者出售处方药
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[单项选择]《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是( )。
A. 应有从事非医药相关专业的工作者
B. 应有法律专家
C. 应有来自其他单位的委员
D. 至少由七人组成
E. 应有不同性别的委员
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[单项选择]药品零售连锁门店验收药品时,如发现有质量问题的药品( )。
A. 应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构报告
B. 应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构报告
C. 应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告
D. 应及时退回配送中心并销毁
E. 应及时入库并向总部质量管理机构报告
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[单项选择]不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为( )。
A. 处方药
B. 《中华人民共和国药典》收载的药品
C. 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
D. 国家药品监督管理部门批准进口的新药
E. 各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂
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[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定,发运中药材包装上必须附有( )。
A. 专用许可证明
B. 检验报告书
C. 质量合格标志
D. 注册商标
E. 使用说明书
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[单项选择]按照《药品经营质量管理规范》,药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录,该记录保存不得少于( )。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
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[单项选择]药事管理的目的是( )。
A. 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B. 对药事活动施行必要的管理
C. 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,不断提高国民的健康水平,不断提高药事组织的经济、社会效益水平
D. 保证药品监督管理工作的有序进行
E. 提高宏观药事管理水平
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[单项选择]执业药师的基本准则是( )。
A. 以对药品质量负责,保证人民用药安全有效
B. 带头执行医药法规
C. 不断更新知识,保持较高专业水平
D. 对药品质量负责
E. 对违反《药品管理法》的行为提出处理意见
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[单项选择]药品经营企业的冷库温度为( )。
A. 0~10℃
B. 2~10℃
C. <10℃
D. <20℃
E. <30℃
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[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指( )。
A. 具有同一性质和质量并连续生产出来的药品
B. 具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
C. 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
D. 具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂
E. 具有均质性并有一定数量的常规配制制剂
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[单项选择]《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期为( )。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
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[单项选择]医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )。
A. 药品剂型的特点
B. 原料药稳定性试验结果
C. 制剂稳定性试验结果
D. 外包装材料的稳定性试验结果
E. 国家药监管理部门制定的原则
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[单项选择]药品生产企业管理的特殊要求是具有( )。
A. 药学技术人员
B. 质量管理制度
C. 质量管理机构
D. 质量检验机构
E. 质量管理人员
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[单项选择]《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的( )。
A. 指导原则
B. 基本准则
C. 实施指南
D. 验收细则
E. 原则要求
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[单项选择]国家鼓励培育中药材,实行批准文号管理的中药材是( )。
A. 重点保护的野生药材
B. 濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种
C. 对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种
D. 毒性中药材
E. 特殊管理的中药材
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[单项选择]生产、销售的似药被使用后,造成何种结果,被认定为犯有对人体健康造成严重危害罪的( )。
A. 致人严重残疾
B. 3人以上重伤
C. 10人以上轻伤
D. 其他特别严重后果的
E. 轻伤、重伤或者其他严重后果的
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[单项选择]制定《药品生产质量管理规范》的依据是( )。
A. 中华人民共和国药品管理法
B. 中华人民共和国产品质量法
C. 中华人民共和国药典
D. 中华人民共和国计量法
E. 中华人民共和国标准化法
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[单项选择]认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为( )。
A. 省级以上产品质量监督检验机构
B. 国家食品药品监督管理局
C. 省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构
D. 省级医疗事故鉴定委员会
E. 市级以上药品监督管理机构的药品检验机构
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[单项选择]GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )。
A. 国家药品监督管理部门批准
B. 企业生产管理部门批准
C. 企业质量管理部门校对无误
D. 企业主要负责人批准
E. 企业检验人员复核
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[单项选择]按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的( )。
A. 由国家药品监管理局决定
B. 由卫生部决定
C. 由原发证、批准的部门决定
D. 由国务院经济综合主管部门决定
E. 由国家工商行政管理部门决定
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[单项选择]药品批发业务应按规定建立销售记录,销售记录内容包括( )。
A. 药品生产企业、商品名、生产批号、规格
B. 发货日期、发货人和复核人
C. 品名、规格、厂名、生产批号
D. 购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人
E. 品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期
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[单项选择]毒性药品每次处方剂量不得超过( )。
A. 2天常用量
B. 3天常用量
C. 2天极量
D. 3天极量
E. 7天常用量
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[单项选择]药品生产企业委托生产药品( )。
A. 不需要审批,双方签订委托协议即可
B. 只要委托给合法的生产企业,不需要审批
C. 由省级药品监督部门审批
D. 由国家药品监督管理部门审批
E. 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
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[单项选择]依据《互联网药品信息服务管理办法》,互联网药品信息服务活动分为哪两类( )。
A. 不同形式的经营性
B. 不同形式的非经营性
C. 经营性和非经营性
D. 公开性和非公开性
E. 共享性和非共享性