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[判断题]国家食品药品监督管理局负责全国执业药师资格注册管理，各省级药品监督管理部门负责本辖区执业药师注册机构管理。（）
[单项选择]生产企业的认证工作由省级药品监督管理部门负责的是（）
A. 麻醉药品
B. 放射性药品
C. 两者均是
D. 两者均不是
[多项选择]国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
A. 生产申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请
[单项选择]医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的（）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《营业执照》
D. 《医疗机构执业许可证》
E. 《医疗机构制剂许可证》
[判断题]中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）
[判断题]省级药品监督管理部门对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不少于两次。每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。
[多项选择]生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
A. 改址
B. 新建
C. 改建
D. 扩建
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责审批（）
A. 工艺规程
B. 改变影响药品质量的生产工艺
C. 新药、已有国家标准药品的生产
D. 新发现和从国外引种的药材
E. 进口药品
[单项选择]提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且（）
A. 按照无正经营处罚
B. 按照从无证企业购进药品处罚
C. 按销售假药处罚
D. 按销售劣药处罚
[判断题]甲类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。（）
[单项选择]医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A. 12
B. 24
C. 36
D. 48
[单项选择]国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
[判断题]药品广告的审查由省级（食品）药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。（）
[单项选择]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的（）医疗器械的临床试用或者临床验证。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
[填空题]药品监督管理行政机构为国家药品监督管理部门，（）药品监督管理部门，市药品监督管理机构，（）药品监督管理机构。
[判断题]国务院安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门以及省级人民政府接到发生特别重大事故、重大事故的报告后，应当立即报告当地政府（国务院）。
