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[单选题]GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、( )等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。
A.中药制剂
B.液体制剂
C.固体制剂
D.血液制品
[判断题]药品GMP作为质量管理体系的全部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。( )
A.正确
B.错误
[多选题]根据《工程建设施工企业质量管理规范》(GB/T50430),关于施工企业质量管理基本要求的说话,正确的有( )。
A.施工企业应制定质量方针
B.施工企业应根据质量方针制定质量目标
C.施工企业应建立并实施质量目标管理制度
D.施工企业质量管理部门应对质量方针进行定期评审
E.施工企业质量管理部门应对质量管理体系进行策划
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
A. 场地管理
B. 质量回顾
C. 工艺规程
D. 风险评估
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行（ ）,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
[单选题]《药品管理法》规定，从事药品生产活
动，应当遵守《药品生产质量管理规范》
。
A.正确
B.错误
[单选题]486.全面质量管理的基本要求是( )的质量管理。
A.A、全员、全过程、全企业、多样化、多方法
B.B、以领导为主，全过程、全企业、多样化、多方法
C.C、全员、全过程、生产全过程、多样化、多方法
D.D、全员、全过程、全企业、市场化
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]制订药品生产质量管理规范的法律依据是
A.药品管理法
B.产品质量法
C.宪法
D.食品药品安全法
[单选题]《药品生产质量管理规范》的英文缩写
是：
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GAP
[判断题]全面质量管理的基本要求是实现全员、全过程、全企业、多方位的管理。（ ）
A.正确
B.错误
[填空题]从事药品生产活动,应当遵守（ ）,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
[判断题]药品生产企业首次从供应商处采购时，也需遵守《药品经营质量管理规范》进行首营审核。
A.正确
B.错误
[判断题]场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]与《药品生产质量管理规范》有关的文件
应当经哪个部门的审核
A.生产管理部门
B.质量管理部门
C.物料管理部门
D.企业管理部门
