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[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于：（）
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
[单项选择]药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
A. 半；3
B. 1；3
C. 半；5
D. 1；5
[单项选择]新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[多项选择]对于（）的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。
A. 处于研发阶段的药物
B. 不经常生产
C. 大批量生产
D. 上市药品
[判断题]就诊时选择好药要尽量选择新药和进口药（）
[单项选择] 下列属于处方药的药品是（）： ①上市的新药； ②止咳药物； ③抗癌药物； ④催眠安定药物。
A. ①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ①②③④
[单项选择]新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。
A. 所有
B. 新的和严重的
C. 新的、严重的和可疑的
D. 所有新的、严重的和可疑的
[单项选择]如果让政府部门为药品安全负责，那么新药的研发和上市速度就要大为减缓。被审批出来的新药如果发生了什么安全事故，审批官员可能要为此承担连带责任。但如果药品审批过慢，给等待新药的患者带来什么损失，人们却看不到，也无从追究审批官员的责任，因此药监局会偏于保守，从而阻碍了新药的研发和上市速度，而这意味着有很多患者可能要在漫长的等待中丧失最佳医疗时机。这段话意在说明（）
A. 药监局的行政权力过大
B. 药监局对于药业的负面作用可以很大
C. 应该取消药监局
D. 药监局的负面作用大于正面作用
[单项选择]观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书：（）
A. 国家药典委员会
B. 卫生部
C. 国家中医药管理局
D. 国家食品药品监督管理局
[单项选择]某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）
A. 国务院
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府
C. 国务院药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
[单项选择]对于项目有效性验证，一般皮尔森系数达到（）
A. -50%
B. -30%
C. -80%
D. -60%
[多项选择]根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
A. 改变剂型
B. 改变规格
C. 改变给药途径
D. 增加新适应症
[单项选择]按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾（）的药品。
A. 上市销售
B. 在中国境内上市销售
C. 在中国境内生产
D. 在中国药典收录
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（）
A. 国家经贸委医药司
B. 国家中医药管理局
C. 卫生部
D. 国家食品药品监督管理局
[多项选择]根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）
A. 未在中国境内生产过的药品
B. 未在中国境内上市销售的药品
C. 改变剂型的
D. 改变给药途径的
E. 增加新的适应症的
[判断题]药品广告中，可以使用“国家级新药”做宣传内容。
[判断题]《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
