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[多选题]关于药物临床试验申请,下列说法正确的是( )。
A.申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,可提出药物临床试验申请
B. 申请人提出药物临床试验申请,应当按照申报资料要求提交相关研究资料
C.经实质性审查, 申报资 料符合要求的,予以 受理
D.受理申 请后,药品审评中心应当组织药 学、医学和其他 技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评
[单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是
A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意
C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]以下关于药物临床试验的说法,正确的是( )。
A.申 办者 应当 在开展药物临床试验前在药物 临床试 验登 记与信息公 示平 台登 记药 物临 床试 验方案等信息
B.药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后, 申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
[单选题]关于Ⅱ期临床试验的正确说法是
A.试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例
B.试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于50例
C.试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于200例
D.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例
E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于200例
[单选题]关于药物临床试验，不正确的叙述有
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
[多选题]关于药物的临床试验叙述正确的是
A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
[单选题]关于药物Ⅱ期临床试验，叙述正确的是
A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
B.试验样本数一般为20～30例，试验对象为健康志愿者
C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在同一个医院进行
D.试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药
E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
[单选题]关于口腔临床试验的描述错误的是
A.口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价
B.口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价
C.口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价
D.口腔临床试验的观察对象是人体或动物
E.口腔临床试验可以用来进行病因研究
[单选题]关于药物用量说法错误的是
A.单味药应用，其剂量应大
B.汤剂每日服用饮片量大于丸、散剂
C.主药用量应大于辅药
D.先煎药物比后下药物用量要大
E.后下药物比先煎药物用量要大
[多选题]以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是( )
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验 方案 、暂停或者终 止临床试验, 并及时向药品 审评中心报告
B. 申办 者不能 有效保证受试者 安全的 ,可以要求申办者调 整药物临床试验方案、 暂停或者终止药物临床试验
C. 药物临 床 试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是 否继续 试验
D.药物临 床试验中有证据证明 临床试验用药品存在严 重质量问题时,申办者和 药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
[单选题]关于一般药物使用说法错误的是
A.质地较轻或成分容易煎出的药物如花、叶、草之类，用量不宜过大
B.质重或成分不易煎出的药物如矿物、贝壳类，用量宜大
C.芳香走散的药物，用量宜大
D.过于甘寒的药物，用量不宜过大
E.新鲜药物因含有水分，用量则可更大些
[单选题]抗菌药物临床应用的分级管理说法错误的是
A.非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B.特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
C.限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物
D.限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，价格相对较高的抗菌药物
E.抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部审批通过
