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[判断题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省级药品监管部门应当自行召回。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（ ）等能力。
A.质量管理
B.风险防控
C.责任赔偿
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品（ ）中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.研制过程
B.生产过程
C.经营过程
D.使用过程
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集疑似药品不良反应信息
C.主动跟踪疑似药品不良反应信息
D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
[判断题]药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，对其处罚恰当的是（ ）。
A.没收违法所得，依法给予处罚
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.没收在职期间的全部收入
D.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，监管信息包括（ ）。
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
[多选题]禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中（ ）。
A.给予回扣
B.收受回扣
C.给予不正当利益
D.收受不正当利益
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（ ）行为。
A.价格变动
B.暴利
C.价格垄断
D.价格欺诈
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，由（ ）责令解聘。
A.药品监督管理部门
B.卫生健康主管部门
C.药品监督管理部门或者卫生健康主管部门
D.所在地地方人民政府
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案，应当记录（ ）事项。
A.许可颁发
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D.企业履行社会责任的情况
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
A.质量管理制度
B.药品追溯制度
C.检查验收制度
D.药品警戒制度
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
A.控制
B.验证
C.沟通
D.审核
[单选题]药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B.药品注册证书
C.药品经营许可证
D.药品批准证明文件
