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[单项选择]如果让政府部门为药品安全负责，那么新药的研发和上市速度就要大为减缓。被审批出来的新药如果发生了什么安全事故，审批官员可能要为此承担连带责任。但如果药品审批过慢，给等待新药的患者带来什么损失，人们却看不到，也无从追究审批官员的责任，因此药监局会偏于保守，从而阻碍了新药的研发和上市速度，而这意味着有很多患者可能要在漫长的等待中丧失最佳医疗时机。这段话意在说明（）
A. 药监局的行政权力过大
B. 药监局对于药业的负面作用可以很大
C. 应该取消药监局
D. 药监局的负面作用大于正面作用
[单项选择] 下列关于健康保险与药品研发的协调发展，说法正确的是（）。 ①保险业可以为新药的研发和生产提供资金支持 ②健康保险对基本医疗保障制度的补充，可以帮助制药企业应对新的基本药物制度实施所带来的影响 ③利用补充医疗保险能够保证基本药物的供应 ④利用基本医疗保障，保证基本药物的供应
A. ①②③
B. ①③④
C. ②③④
D. ①②④
[多项选择]组织变革的领域主要在于（）。
A. 结构
B. 战略
C. 技术
D. 人员
E. 流程
[单项选择]新药研发主要来源于2个方面，其中有（）来源于天然产物的原形或天然产物的结构改造的衍生物。
A. 25%
B. 30%
C. 42%
D. 45%
[不定项选择]甲是乙公司的研发人员，为了完成研发任务，甲夜以继日在公司实验室勤奋工作，终于发明了一种抗癌新药。该药品后来被国家知识产权局授予了发明专利。请问以下说法中正确的是：（）。
A. 甲拥有专利申请权
B. 甲有权在专利文件中写明自己是发明人
C. 甲有权获得奖励或报酬
D. 乙公司转让专利权时，甲在同等条件下有优先受让权
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )。
A. 所有可疑的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 严重或新的不良反应
E. 迟发型不良反应
[单项选择]下列不是新药制剂的主要内容
A. 处方、制备工艺、辅料等
B. 稳定性实验
C. 澄明度检测
D. 溶出度或释放度试验
E. 生物利用度
[单项选择]在新药的Ⅳ期临床试验中，使用NON-MEM法采集特殊人群如妇女、儿童、老人的稀疏数据，其主要目的在于（）
A. 生物利用度研究
B. 药效学研究
C. 估算消除速率常数
D. 发现能改变新药PPK特征的生理、病理因素
E. 估算吸收速率常数
[单项选择]丁苯酞是我国科学家由（）研发得到一种新药
A. 青蒿素
B. 五味子丙素
C. 芹菜甲素
D. 以上都是
[单项选择]新药临床评价的主要任务是？（）
A. 实行双盲给药
B. 选择病人
C. 进行Ⅰ~Ⅱ期的临床试验
D. 合理应用一个药物
E. 计算有关试验数据
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
[单项选择]中药新药评价,可免作
A. 一般药理
B. 毒理试验
C. Ⅰ期临床
D. Ⅱ期临床
E. Ⅲ期临床
[单项选择]中药新药正式生产文号格式为
A. 国药准字Z-××××××××
B. 国药试字Z-××××××××
C. 国药准字ZF-××××××××
D. 国药准字XF-××××××××
E. 国药准字SF-××××××××
