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[多项选择]当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施，组织应考虑到（）。
A. 变更目的及其潜在后果
B. 质量管理体系的有效性
C. 资源的可获得性
D. 责任和权限的分配或再分配
[单项选择]组织在运行质量管理体系的过程中，应对质量管理体系文件进行控制，其目的主要是( )。
A. 实现文件记录的“可追溯性”
B. 控制文件的有效性
C. 识别质量改进的机会
D. 易于识别和检索
[多项选择]在策划质量管理体系时，组织应考虑到（）。
A. 组织的环境
B. 相关方的要求
C. 需要应对的风险和机遇
D. 组织的产品和服务类别
[单项选择]企业质量管理体系的文件中，在实施和把持质量体系过程中要长期遵循的纲领性文件是（）。
A. 作业指导书
B. 质量计划
C. 质量记录
D. 质量手册
[单项选择]根据《水电建设工程质量管理暂行办法》，工程建设实施过程中的工程质量由( )负总责。
A. 监理单位
B. 项目法人
C. 项目主管部门
D. 施工单位
[判断题]质量体系为实施质量管理的组织结构职责，程序过程和资源。
[单项选择]质量管理创新是在原有质量管理基础上，为提高质量管理效率，降低质量管理成本而实施的质量管理（）的革新。
A. 制度、要求、方法
B. 制度、活动、方法
C. 要求、方法、过程
D. 文件、活动、方法
[单项选择]根据《水电建设工程质量管理暂行办法》，监理单位对工程建设实施过程中设计与施工质量负( )。
A. 监督责任
B. 直接责任
C. 监督与控制责任
D. 间接责任
[填空题]质量负责人负责组织运行环检机构质量管理体系，组织实施（）工作，落实纠正措施。
[单项选择]质量管理是一个组织全部管理职能的一个组成部分，其职能是质量方针、质量目标和( )的制定和实施。
A. 质量职责
B. 质量权限
C. 质量计划
D. 质量策划
[单项选择]IMP转变成GMP的过程中经历了
A. 氧化反应
B. 还原反应
C. 脱水反应
D. 硫化反应
E. 生物转化
[单项选择]药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：
A. 质量管理的基本要求
B. 生产质量管理的基本准则
C. 管理的基本要求
D. 生产的质量要求
E. 生产管理的基本准则
[单项选择]组织建立、实施和改进质量管理体系的目的是（）。
A. 提高组织在社会上的声誉
B. 强调质量管理的重要性
C. 使生产全过程得到有效控制，达到顾客满意
D. 管理过程标准化
[多项选择]根据ISO 9001：2015标准6.1.1条款要求，在策划质量管理体系时，组织应考虑到（）。
A. 组织的环境
B. 相关方的要求
C. 需要应对的风险和机遇
D. 组织的产品和服务类类型
[多项选择]依据ISO9001：2015标准6.1.1条款要求，在策划质量管理体系时，组织应考虑到（）。
A. 组织的环境
B. 相关方的要求
C. 需要应对的风险和机遇
D. 组织的产品和服务类别
[单项选择]( )是在质量管理全过程中，必须一环紧扣一环地进行全过程管理才能保证最终的物流质量，达到目标质量。
A. 全员参与
B. 全程控制
C. 整体发展
D. 全面管理
[单项选择]只有通过合同、程序和团队文化建设等手段，建立统一的质量管理体系，并在实施过程中保持其有效性，才能保证建设项目的整体质量，是指质量控制主体的( )。
A. 多样性
B. 单一性
C. 多元性
D. 艰巨性
