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[填空题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
[单项选择]下列除哪项外均为第三类医疗器械产品
A. 人工晶体
B. 医用核磁共振成像设备
C. 便携式超声诊断仪
D. 医用高能设备
E. 一次性使用无菌注射器
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
A. 风险程度
B. 外观形态
C. 规格标准
D. 产品质量
[判断题]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
[判断题]经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
[单项选择]境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构
D. 国家食品药品监督管理局
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 地级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
[判断题]从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
[单项选择]下列属于三类医疗器械产品的是
A. 牙科综合治疗仪
B. 光学内镜
C. 医用脱脂棉
D. 微波治疗仪
E. 医用离心机
[单项选择]不属于第一类医疗器械产品的是
A. 纱布绷带
B. 橡皮膏
C. 创可贴
D. 医用脱脂纱布
E. 煮沸消毒器
[单项选择]医疗器械说明书应当包含产品
A. 其信息内容应当真实，准确，科学健康
B. 能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康
C. 其信息内容与产品实际性能一致
D. 其信息内容可适当的留有水分
E. 性能的主要信息
[填空题]医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
[单项选择]医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行( )制度。
A. 注册审批
B. 分类管理
C. 产品生产注册
D. 申报备案
E. 产品审查
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。
A. 6个月
B. 3个月
C. 1个月
D. 15日
