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[单项选择]药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A. 技术标准和工作标准
B. 标准和制度
C. 制度和记录
D. 标准和记录
E. 工作标准和原始记录
[判断题]药品生产企业生产某件药品，必须取得GMP证书。
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后( )内组织认证
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
E. 18个月
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证( )。
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
E. 18个月
[单项选择]药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：
A. 质量管理的基本要求
B. 生产质量管理的基本准则
C. 管理的基本要求
D. 生产的质量要求
E. 生产管理的基本准则
[单项选择]中国制药企业试行《药品生产质量管理规范》（GMP）始于：（）
A. 1982年
B. 1992年
C. 1998年
D. 2000年
[单项选择]新开办的药品生产企业（车间）的《药品GMP证书》的有效期为（）
A. 五年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
[单项选择]《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责
A. 对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B. 对取得《药品GMP证书》的监督检查工作
C. 对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D. 全国药品GMP认证的具体工作
E. 国际药品贸易中药品GMP互认工作
[单项选择]我国药品生产管理规范(GMP)中，洁净室的洁净度分为
A. 2级
B. 3级
C. 4级
D. 5级
E. 6级
[单项选择]新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送
A. 所在地药品检定所的检验报告书
B. 开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C. 开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D. 生产的品种或剂型3批试生产记录
E. 生产的品种或剂型3批试生产样品
[单项选择]与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )
A. 洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落
B. 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C. 洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况
D. 洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理
E. 洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染
