[单项选择]对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A. 试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B. 试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C. 在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等
D. 进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品
E. 进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

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[单项选择]新药应当进行的临床试验：
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. I、Ⅱ、Ⅲ期
C. Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D. I、Ⅱ期
E. Ⅱ、Ⅲ期

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[单项选择]在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠
A. 受试者的生活习惯应当继续保持，不应禁烟禁酒
B. 不应禁食禁水
C. 不应进食进水
D. 应禁食不禁水
E. 应禁水不禁食

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[单项选择]属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于
A. 50例
B. 60例
C. 70例
D. 80例
E. 100例

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[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 药品上市后监察

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[单项选择]初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（）。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

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[单项选择]批准新药进行临床试验的部门是( )。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心

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[单项选择]新药的Ⅳ期临床试验为
A. 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

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[单项选择]人体试验
A. 只要医学研究需要就可进行
B. 只要经过大量、可靠的动物试验后就可进行
C. 只要课题组论证充分就可进行
D. 只要在专家组的监督下就可进行
E. 只要课题组上报完整、严谨的报告，经专家组及上级主管部门经规定程序审批后就可进行

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[单项选择]新药Ⅱ期，临床试验的病例数为
A. 100例
B. 300例
C. 20～30例
D. 200例
E. 30例

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[单项选择]研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局
C. 中国药学会
D. 国家药典委员会
E. 中华医学会

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[单项选择]临床试验和生物等效性试验是新药的
A. 临床研究
B. 临床前研究
C. 药品包装
D. 药品内包装
E. 药品外包装

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