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[单项选择]药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。
A. 对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价
B. 对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价
C. 对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价
D. 对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价
E. 对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是（）
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂
[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年
[单项选择]国家药品监督管理局药品注册司的职责之一是
A. 拟定、修订和颁布药品的法定标准
B. 拟定、修订医疗器械、卫生材料的法定标准
C. 核发医疗器械产品注册证和生产许可证
D. 审核临床药理基地
E. 拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施
[单项选择]申请进口药品注册的申请人应当向
A. 国家卫生部提出
B. 国家药品审评中心提出
C. 国家药品监督管理局提出
D. 国家药典委员会提出
E. 国家药品认证中心提出
[单项选择]报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料
A. 1套
B. 2套
C. 3套
D. 4套
E. 5套
[单项选择]药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
