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[单项选择]临床试验和生物等效性试验称为
A. 新药申请
B. 药物的临床研究
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅰ期临床试验
[单项选择]临床试验和生物等效性试验是新药的
A. 临床研究
B. 临床前研究
C. 药品包装
D. 药品内包装
E. 药品外包装
[单项选择]是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定（）
A. GSP
B. GAP
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]“临床试验”要求“进行18～24例生物等效性试验”的“新药”是
A. 改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
B. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品
C. 改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的口服固体制剂
D. 改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的缓释、控释制剂
E. 改变上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制荆
[单项选择]生物等效性试验的病例数一般是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2 000例
[单项选择]批准仿制药品进行人体生物等效性试验的部门是
A. 国家药品监督管理局
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级药品检验所
E. 国家药品监督管理局药品市评中心
[单项选择]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A. 研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B. 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C. 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D. 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
E. 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
[单项选择]压力容器气密试验又称为致密性试验或泄漏试验，对( )介质的压力容器，必须进行气密试验。
A. 高温
B. 高压
C. 毒性强度为高度危害
D. 腐蚀
[单项选择]关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是
A. 一般以健康人为研究对象
B. 分析用体液可为唾液但少用
C. 分析方法多用色谱法
D. 服药剂量一般与临床用药一致
E. 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
[单项选择]气密试验又称为致密性试验或泄露试验。对碳素钢和低合金钢制作的压力容器，试验用的气体的温度应不低于( )℃
A. 1
B. 3
C. 5
D. 7
