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[单项选择]药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是
A. 15个工作日内
B. 10个工作日内
C. 72小时
D. 罕见药品不良反应
E. 药品不良反应
[单项选择]《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内
A. 进行技术审查
B. 组织对企业的现场检查
C. 提出审核意见
D. 提出初审意见
E. 提出终审意见
[单项选择]药品生产企业生产的药品必须
A. 取得《药品注册证》
B. 取得药品的准销证明
C. 取得药品的不良反应资料
D. 取得药品批准文号
E. 取得药品生产批号
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起
A. 3日内提出
B. 30日内提出
C. 3个月内提出
D. 6个月内提出
E. 12个月内提出
[单项选择]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。
A. 质量和价格
B. 质量和售后服务情况
C. 价格和质量以及药品不良反应
D. 质量、疗效和不良反应
E. 药品不良反应情况
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是
A. 供应管理部门
B. 生产管理部门
C. 质量管理部门
D. 销售管理部门
E. 技术管理部门
[单项选择]根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是
A. 进行审查、许可、质量认证等管理活动
B. 进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动
C. 进行审查、许可、检查等管理活动
D. 进行审查、许可、检验、认证等管理活动
E. 进行审查、验收、许可、检查等管理活动
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
A. 含生物碱类药品
B. 非甾体类药品
C. 青霉素类抗生素
D. 氨基糖苷类抗生素
E. 喹诺酮类抗生素
[单项选择]药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由( )。
A. 企业自由处理
B. 企业自行销毁
C. 原发证机关收回
D. 原发证部门注销并缴销
E. 原发证部门缴销
