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[单项选择]原料药生产的关键工序是指原料药的
A. 精制
B. 干燥
C. 包装
D. 精制、包装
E. 精制、干燥、包装
[单项选择]适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成晶质量的关键工序的管理规范是（）
A. GSP
B. GAP
C. GMP
D. GLP
E. GCP
[单项选择]灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品
A. 粉针剂的一个批号
B. 固体、半固体制剂的一个批号
C. 液体制剂的一个批号
D. 注射剂的一个批号
E. 间歇生产的原料药的一个批号
[单项选择]非无菌原料药的生产暴露环境不低于
A. 100级洁净室
B. 10000级洁净室
C. 100000级洁净室
D. 300000级洁净室
E. 一般生产区
[单项选择]同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
A. 粉针剂的一个批号
B. 固体、半固体制剂的一个批号
C. 液体制剂的一个批号
D. 注射剂的一个批号
E. 间歇生产的原料药的一个批号
[单项选择]间歇生产的原料药的一个批号是（）。
A. 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B. 同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品
C. 同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D. 灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品
E. 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
[单项选择]使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品( )
A. 按假药论处
B. 按劣药论处
C. 不得继续生产
D. 不得继续使用
E. 已经生产的，可以继续销售
[单项选择]成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
A. 粉针剂的一个批号
B. 固体、半固体制剂的一个批号
C. 液体制剂的一个批号
D. 注射剂的一个批号
E. 间歇生产的原料药的一个批号
[单项选择]有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
A. 1万级背景下局部100级区
B. 30万级洁净区
C. 100级洁净区
D. 10000级洁净区
E. 10万级洁净区
[单项选择]从生产结构看，（ ）是我国药品制造业的三大支柱。
①化学原料药 ②化学药品制剂 ③中成药 ④生物制药 ⑤医疗器械
A. ①②③
B. ②③④
C. ③④⑤
D. ①②④
[单项选择]在初步设计程序中有生产方式的选择。现有一个年产600吨的原料药合成车间，正确的生产方式是( )。
[单项选择]原料药的一个批号
A. 使用同一台混合设备生产的一次混合量
B. 在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C. 同一批原料在同一天分装的产品
D. 经最后混合具有均一性的成品
E. 同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
[单项选择]为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是( )
A. 不超过二年
B. 不超过三年
C. 不超过四年
D. 不超过五年
E. 不超过六年
