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[单项选择]新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[单项选择]试行标准药品转正的时间是
A. 试行期满前3个月
B. 试行期满前6个月
C. 试行期满前9个月
D. 试行期满前12个月
E. 试行期满前2个月
[单项选择]青霉素类药品分装与其他药品分装场所
A. 可以安排在同一建筑物内的不同楼层
B. 可以安排在同一楼层的两个不同房间
C. 不得安排在同一建筑物内
D. 可以安排在同一房间内的不同机台
E. 可以用同一机台轮换生产
[多项选择]《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B. 保证受让单位新药试行标准转正
C. 将新药证书（正本）交给受让单位
D. 保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E. 保证受让单位有经济效益
[单项选择]按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
A. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
[单项选择]《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
C. 《新药证书》和《营业执照》
D. 《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
E. 《药品生产许可证》和《营业执照》
[多项选择]《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准应为
A. 出口国厂家标准
B. 现行版《中华人民共和国药典》
C. 卫生部药品标准
D. 工业发达国家的现行版药品标准
E. 国际上通用的药典
[单项选择]进口分装药品的批准文号格式为
A. 国药准字H×××××××
B. 国药准字Z×××××××
C. 国药准字J×××××××
D. 国药准字S×××××××
E. 国药准字T×××××××
[单项选择]《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A. 《药品生产企业许可证》
B. 《营业执照》
C. 《药品生产企业许可证》和《营业执照》
D. 《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》
E. 《新药证书》和《营业执照》
[单项选择]新药技术转让的办理按
A. 进口药品申请
B. 药品补充申请
C. 药品的再注册
D. 新药的技术转让
E. 临床试验
[多项选择]药品分装室应装备有
A. 空气净化装置
B. 药品调配装置
C. 药品检测装置
D. 低臭氧紫外灯
E. 药品储藏装置
