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[单项选择]在药品生产企业内部，对药品质量有裁决权的部门是
A. 企业经理(厂长)
B. 企业董事会
C. 企业职工代表大会
D. 企业质量管理机构
E. 企业检验机构
[单项选择]依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的
A. 质量负责人
B. 执业药师
C. 主要负责人
D. 质量管理机构
E. 检验部门负责人
[单项选择]行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权
A. 质量领导组织
B. 质量管理机构
C. 药品检验和验收部门
D. 药品养护组织
E. 药品采购
[多项选择]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A. 受过高等医学教育或有相当学历
B. 不得互相兼任
C. 有药品生产和质量管理的实践经验
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是
A. 供应管理部门
B. 生产管理部门
C. 质量管理部门
D. 销售管理部门
E. 技术管理部门
[单项选择]药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A. 受过中等教育或具有相当学历
B. 医药或相关专业大专以上学历
C. 受过中等专业教育或具有相当学历
D. 受过成人高等教育
E. 受过成人中等教育
[单项选择]药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A. 医药或相关专业大专以上学历
B. 受过中等专业教育或具有相当学历
C. 受过成人高等教育
D. 受过成人中等教育
E. 受过中等教育或具有相当学历
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定负责对药品GMP检查员培训、考核和聘任的部门是
A. 国家中医药管理局
B. 国家药品监督管理局
C. 省级药品监督管理局
D. 国家经济贸易委员会
E. 卫生部
[单项选择]药品生产质量管理规范简称
A. GNP
B. GDP
C. GMP
D. GSP
E. 其他
[单项选择]必须照"药品生产质量管理规范"生产药品的是
A. 医疗机构制剂室
B. 药品生产企业
C. 药品批发企业
D. 药品零售企业
E. 各级医疗机构
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料
A. 应符合药品标准
B. 应符合包装材料标准
C. 应符合生物制品规程
D. 不得对药品的质量产生不良影响
E. 应制定购入、储存、发放、使用管理制度
[单项选择]药品生产企业的质量管理部门由( )直接领导
A. 企业负责人
B. 副经理(副厂长)
C. 总工程师
D. 质量检验科长
E. 化验室主任
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E. 产品质量稳定性考察
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接触药品生产的人员有
A. 传染病患者
B. 心血管疾病患者
C. 皮肤病患者
D. 体表有伤口者
E. 矫正视力在5．0以下者
[单项选择]《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
A. 非甾体抗炎药
B. 青霉素类抗生素
C. 生化药品
D. 激素类药品
E. β受体阻断剂
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合
A. 药品标准
B. 包装材料标准
C. 生物制品规程
D. 医药行业标准
E. 制药工业标准
[单项选择]药品生产质量管理规范（）
A. SDA
B. FDA
C. GMP
D. GCP
E. GLP
