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[单项选择]对部分新药进行上市后的监测,以便发现未知的不良反应属于何种监测方法( )
A. 重点医院监测
B. 记录应用
C. 重点药物监测
D. 记录联结
E. 自愿呈报系统
[单项选择]对一部分新药进行上市后的监测,以便及时发现一些未知或非预期的不良反应属于().
A. 自愿呈报系统
B. 重点医院监测
C. 重点药物监测
D. 记录联结
E. 记录应用
[单项选择]新药的监测期不超过( )
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
[单项选择]国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A. 现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B. 境内外安全性研究状况
C. 现有的安全性研究资料
D. 现有的注册资料
E. 现有的临床前研究的一般资料
[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是
A. 临床研究
B. 生物等效性试验
C. 临床试验
D. I期临床试验
E. Ⅲ期临床试验
[单项选择]新药监测期内的药品应报告该药品发生的
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 罕见不良反应
D. 所有新的不良反应
E. 少见的不良反应
[单项选择]新药监测期自批准该新药生产之日起不超过
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,新药监测期内的药品应报告
A. 所有不良反应
B. 严重的不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 严重和新的不良反应
E. 迟发型不良反应
[单项选择]新药监测期的时限是
A. 不超过六年
B. 不超过五年
C. 不超过四年
D. 不超过三年
E. 不超过两年
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,新药监测内的药品应报告该药品发生的( )
A. 严重的不良反应
B. 迟现型不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
E. 所有不良反应
[单项选择]新药监测期自批准该新药生产之日起算,不超过
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 五年
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的( )
A. 所有可疑的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 严重或新的不良反应
E. 迟发型不良反应
[单项选择]根据保护公众健康的需要,对批准生产的新药设立监测期
A. 省级药品监督管理局
B. 国家药品监督管理局
C. 省级药品检验机构
D. 国家药品检验机构
E. 卫生行政部门