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[单项选择]对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理的依据不包括（）
A. 药品品种
B. 药品规格
C. 药品剂量
D. 药品给药途径
E. 药品稳定性
[单项选择]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立的监测期为不超过（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[单项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）.
A. 药品的副作用
B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[多选题]《铁路红十字药箱配备标准及使用原则》非处方药品应包括治疗（ ）、高热、（ ）、腹泻、（ ）、过敏、疼痛、外伤出血的药品。
A.突发性心血管疾病
B.咳喘
C.神经
D.眩晕
[多项选择]非处方药的含义包括（）。
A. 消费者可直接从商店购买
B. 具有法律属性
C. 需经医师指导使用
D. 治疗轻微病症的药品
E. 必须经国家批准和公布
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）.
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）.
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
[单项选择]遴选非处方药的原则中不包括
A. 应用安全
B. 疗效确切
C. 剂型新颖
D. 质量稳定
E. 应用方便
[单项选择]遴选非处方药的原则不包括（）
A. 应用完全
B. 疗效准确
C. 质量稳定
D. 使用方便
E. 价格便宜
[多项选择]非处方药的遴选原则包括（）。
A. 应用安全
B. 疗效确切
C. 质量稳定
D. 使用方便
[单项选择]非处方药遴选的原则不包括（）
A. 应用安全
B. 疗效准确
C. 质量稳定
D. 价格便宜
E. 使用方便
[单项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）
A. 2000年5月1日
B. 2000年12月1日
C. 2001年5月1日
D. 2001年12月1日
E. 2002年12月1日
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系中正确的是（）
A. GSP--药品经营质量管理规范
B. GCP--药品临床试验质量管理规范
C. GAP--中药材生产质量管理规范
D. GMP--药品生产质量管理规范
E. GLP--药物非临床试验质量管理规范
