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[单项选择]我国法定的药品注册管理机构是（）
A. 卫生部
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 市级药品监督管理部门
E. 县级药品监督管理部门
[单项选择]我国药品注册的法定管理机构是
A. 国家技术监督管理局
B. 中华人民共和国卫生部
C. 国家药品监督管理局
D. 国家计划委员会
E. 商务部
[单项选择]我国法定药品标准分为
A. 国家药品标准、行业标准
B. 国家药品标准、局颁标准
C. 国家药品标准、企业标准
D. 国家药品标准、新药标准
E. 国家药品标准、部分中药饮片炮制地方标准
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》，我国法定药品标准是（）
A. 国家标准、行业标准
B. 国家标准、注册标准
C. 国家标准、企业标准
D. 国家标准、新药标准
E. 国家标准、部分中药饮片炮制地方标准
[单项选择]我国现行的法定药品质量标准是（）
A. 《中国药典》和CFDA颁布的药品标准
B. 《中国药典》和企业药品标准
C. 局颁药品标准和企业药品标准
D. 《中国药典》和临床研究用药品标准
E. 《中国药典》和暂行或试行药品标准
[单项选择]按照我国《药品注册管理办法》的规定，负责对药品申报注册资料进行形式审查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 市级食品药品监督管理局
D. 县级食品药品监督管理局
E. 国家药典委员会
[单项选择]药品在质量控制方面我国法定的标准是（）
A. 国家推荐标准
B. （省级）地方药品标准
C. 国家药品标准
D. 国际先进药品标准
E. 发达国家药品标准
[多项选择]根据我国《药品管理法》制定的《药品注册管理办法》，关于新药申请正确的是（）
A. 已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理
B. 新药申请是指未在中国境内研究过的药品的注册申请
C. 新药申请是指《中华人民共和国药典》未收载过的药品的注册申请
D. 新药申请是指未在中国境内使用过的药品的注册申请
E. 新药申请是指未在中国境内上市销售过的药品的注册申请
[单项选择]我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。
A. 药品检查机构
B. 药品生产企业
C. 进口药品的境外制药厂商
D. 药品经营企业
[判断题] 开展海上搜救是沿海国的国际义务,组织水上搜救是海事管理机构的法定职责。( )
A.正确
B.错误
[填空题]（），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
[单项选择]我国国家药品标准属于
A. 指导性标准
B. 强制性标准
C. 参考标准
D. 行业标准
E. 国际通用标准
[单项选择]在我国，化学药品新药注册分类是
A. 3大类
B. 6大类
C. 9大类
D. 12大类
E. 15大类
[单项选择]属于上一级药品监督管理机构派出机构的是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理机构
D. 药品监督管理分局
E. 药品检验机构
