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[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 已有国家标准药品的申请
B. 进口药品申请
C. 非处方药的注册申请
D. 药品的再注册
E. 新药技术转让
[多项选择]新药研制单位在转让新药时应
A. 与受让方签订合同
B. 将新药证书正本交给受让方
C. 将新药证书副本交给受让方
D. 将全部技术无保留地转给受让方
E. 保证受让方有经济效益
[多项选择]《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B. 保证受让单位新药试行标准转正
C. 将新药证书（正本）交给受让单位
D. 保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E. 保证受让单位有经济效益
[多项选择]中药新药包括( )
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型与给药途径的药品
C. 制成新的复方制剂
D. 改变工艺，增加新的适应证
E. 疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
[单项选择]药品行政保护期为
A. 6年零6个月
B. 7年零6个月
C. 8年零6个月
D. 5年零6个月
E. 4年零6个月
[单项选择]可赎回债券往往规定有赎回保护期，常见的赎回保护期是发行后( )。
A. 1—5年
B. 1—8年
C. 5—10年
D. 10—15年
[单项选择]新药是指
A. 我国未生产过的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 曾进口的药品
D. 未曾收载入国家药品标准的药品
E. 未曾使用过的药品
[单项选择]中药新药正式生产文号格式为
A. 国药准字Z-××××××××
B. 国药试字Z-××××××××
C. 国药准字ZF-××××××××
D. 国药准字XF-××××××××
E. 国药准字SF-××××××××
[单项选择]下列哪类药不属于新药
A. 中药材的代用品
B. 在国内外上市销售的生物制品
C. 新的复方制剂
D. 单克隆抗体
E. DNA疫苗
[单项选择]新药监测期自批准该新药生产之日起不超过
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]可赎回债券往往规定有赎回保护期，常见的赎回保护期是发行后的( )。
A. 1～5年
B. 3～5年
C. 5～10年
D. 8～10年
[单项选择]新药监测期内的药品应报告该药品发生的
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 罕见不良反应
D. 所有新的不良反应
E. 少见的不良反应
[多项选择]在中药、天然药物注册分类中属于新药的是
A. 中药材的代用品
B. 未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
C. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂
D. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
E. 已有国家标准的中成药和天然药物制剂
[单项选择]可赎回债券往往规定有赎回保护期，常见的赎回保护期是发行后的( )年。
A. 3～5
B. 5～10
C. 10～15
D. 15～20
