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[多项选择]筹建药品生产企业申办人应提交的资料是
A. 县级的药监部门要求的有关资料
B. 拟办药品经营企业的基本情况
C. 申办人的基本情况及其相关证明文件
D. 拟办企业的基本情况
E. 省级药监部门要求的其他有关资料
[多项选择]申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本
A. 中药、天然药物：项目1、3～7、19和29
B. 化学药品：项目1、3～7、19和28
C. 治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36
D. 预防用生物制品：项目1、3～7、13、15和17
E. 补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿
[多项选择]筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
A. 拟办企业的质量检验场所平面布置图
B. 拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C. 拟办企业生产工艺布局平面图
D. 拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E. 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
[多项选择]开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
A. 拟办企业的组织机构图
B. 拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D. 主要生产设备及检验仪器目录
E. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录
[多项选择]开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
A. 申办人的基本情况及其相关证明文件
B. 拟办企业的基本情况
C. 省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D. 拟办连锁店的简单情况
E. 县级药品监督管理局要求的其它有关资料
[单项选择]药品零售企业必须建有真实、完整的药品
A. 购进记录
B. 购销记录
C. 进口药品
D. 乡镇卫生院
E. 药品销售
[单项选择]完整的药品质量不含
A. 核心的药品质量
B. 直接接触药品的包装材料的质量
C. 药品标签、说明书的质量
D. 药品广告的质量
E. 药品使用的质量
[多项选择]药品委托生产申报资料包括
A. 委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B. 委托方《药品GMP证书》复印件
C. 委托生产合同
D. 委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E. 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
[多项选择]药品委托生产申报资料有
A. 委托生产合同
B. 受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C. 委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
D. 受托方"药品GMP证书"复印件
E. 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
[单项选择]药品批发经营企业必须建有真实、完整的药品
A. 购进记录
B. 购销记录
C. 进口药品
D. 乡镇卫生院
E. 药品销售
[单项选择]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
D. 所在地省级药品监音管理部门出具的准予邮寄证明
E. 所在地市级药品监督管理部门出兵的准予邮寄证明
[多项选择]医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录．药品购进记录必须注明（）
A. 药品的通用名称和商品名称
B. 生产厂商(中药材标明产地)
C. 药品的剂型、规格、批准文号
D. 供货单位、数量、价格、购进日期
E. 药品的批号、生产日期、有效期
