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[多项选择]省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于( )。
A. 企业内控标准
B. 企业参考标准
C. 法定的标准
D. 行业自律标准
E. 强制性标准
[单项选择]实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定．此规定出自（）
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C. 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》
D. 《药品经营质量管理规范实施细则》
E. 《中华人民共和国中医药条例》
[单项选择]为加强药品监督管理、规范药品流通秩序、保证药品质量制定的行政规章是( )。
A. 药品管理法
B. 医药商品质量管理规范
C. 处方药与非处方药分类管理制度
D. 药品流通监督管理办法
E. 药品经营质量管理规范
[多项选择]省级药品监督管理部门负责
A. 审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》
B. 审批医院制剂及其内包材
C. 负责GSP认证的组织实施
D. 负责建立GSP检查员库
E. 受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验
[多项选择]省级药品监督管理部门负责审批 ( )
A. 药品生产企业、药品批发企业
B. 药品广告
C. 药品零售企业
D. 《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E. 药品生产批准文号
[单项选择]药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给
A. 《药品生产验收合格证》
B. 《药品生产合格证》
C. 药品生产的GMP认证证书
D. 《药品生产许可证》
E. 《药品经营许可证》
[单项选择]省级药品监督管理部门审批的项目是( )
A. 新药的临床研究
B. 新药
C. 新药生产
D. 医疗机构制剂许可证
E. 新药批准文号
[多项选择]根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业《药品经营许可证》的
A. 发征
B. 认证
C. 换征
D. 变更
E. 监督管理
[单项选择]接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当（）。
A. 向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号
B. 向发布地省级药品监督管理部门备案
C. 国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间
D. 向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号
E. 交原核发部门处理
[单项选择]省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是
A. 药品委托生产的委托方
B. 药品委托生产的受托方
C. 监督检查
D. 药品委托生产批件
E. 《药品生产许可证》
[单项选择]医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的
A. 《药品生产许可证》
B. 《GMP认证证书》
C. 《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
D. 《医疗机构制剂许可证》
E. 《医疗机构执业许可证》
[多项选择]由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A. 未按规定时限办理年检的
B. 药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C. 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D. 药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E. 药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
[单项选择]医疗机构配制制剂必须取得经省级药品监督管理部门批准发给的
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
D. 《医疗机构制剂许可证》
E. 《医疗机构执业许可证》
[多项选择]国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A. 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B. 对医疗预防保健机构的违规行为
C. 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D. 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E. 发现药品不良反应应报告而未报的
