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[单项选择]药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是
A. 保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B. 保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样
C. 鉴于药品生产企业的特点需求
D. 鉴于药品生产企业的GMP认证的需要
E. 保证药品生产企业的实施GMP的需要
[多项选择]药品生产企业生产管理文件包括( )。
A. 生产工艺规程
B. 物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程
C. 批检验记录
D. 岗位操作规程
E. 药品的申请和审批文件
[单项选择]国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种（）。
A. 新药
B. 首次在中国销售的药品
C. 药品经营范围
D. 药品批发企业
E. 药品零售企业
[多项选择]药品生产企业产品生产管理文件包括 ( )
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法或标准操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录
E. 产品质量稳定性考察
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 已有国家标准药品的申请
B. 进口药品申请
C. 非处方药的注册申请
D. 药品的再注册
E. 新药技术转让
[单项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件
C. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D. 加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
E. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
[多项选择]药品批发企业的行为规则包括( )
A. 必须按GSP组织经营
B. 建立并执行进货检查验收制度
C. 必须有真实完整的购进记录
D. 必须制定和执行药品保管制度
E. 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
[多项选择]药品零售企业的行为规则包括( )
A. 拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方
B. 调配处方必须经过柱对
C. 有真实完整的药品购销记录
D. 销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项
E. 从合法药品生产、经营企业购药
