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[单项选择]依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康( )
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
E. 应该给予一定的保障
[单项选择]药品生产企业必须实施的质量管理规范是
A. GAP
B. GCP
C. GLP
D. GUP
E. GMP
[单项选择]药品生产企业和药品经营企业必须实施的质量管理规范是( )
A. GSP和GAP
B. GMP和GSP
C. GSP和GUP
D. GMP和GAP
E. GAP和GUP
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括
A. 首营企业和首营品种审核规定
B. 质量信息管理规定
C. 质量体系审核规定
D. 药品不良反应报告规定
E. 服务质量管理规定
[单项选择]《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A. 由国家卫生部成立伦理委员会
B. 由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C. 成立独立的伦理委员会
D. 成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E. 成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
[单项选择]《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
A. 非甾体抗炎药
B. 青霉素类抗生素
C. 生化药品
D. 激素类药品
E. β受体阻断剂
[单项选择]药品临床试验管理规范
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GAP
E. GSP
[单项选择]药品生产质量管理规范
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GAP
E. GSP
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）
A. 含生物碱类药品
B. 非甾体类药品
C. 青霉素类抗生素
D. 氨基糖苷类抗生素
E. 喹诺酮类抗生素
[多项选择]规范药品生产过程的质量管理规范是
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[多项选择]依照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品
A. 合同应明确质量条款
B. 应建立购进记录，做到票、账、．货相符
C. 购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
D. 应根据原始凭证，逐批验收并记录
E. 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E. 产品质量稳定性考察
[多项选择]《药品经营质量管理规范实施细则》规定，进货与验收必须( )
A. 药品购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年
B. 药品零售连锁门店不得独立购进药品
C. 药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存至有效期后1年，不少于2年
D. 验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告
E. 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，可以不在凭证上签字
[单项选择]《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的( )
A. 指导原则
B. 基本准则
C. 实施指南
D. 验收细则
E. 原则要求
