更多"申请进口药品制剂必须提供"的相关试题:
[多项选择]申请进口药品制剂，必须提供
A. 对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B. 对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C. 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D. 直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E. 直接接触药品的容器合法来源的证明文件
[多项选择]申请进口的药品，必须
A. 应当符合中国"GSP"的要求
B. 符合中国"GMP"的要求
C. 获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D. 符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E. 未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要
[单项选择]普通药品制剂
A. 生马钱子
B. 氢溴酸东莨菪碱
C. 川芎
D. 1%毛果芸香碱滴眼剂
E. 艾司唑仑
[多项选择]申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )
A. 申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
B. 该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C. 同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
D. 除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
E. 申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出
[单项选择]用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）
A. 药品标准
B. 企业标准
C. 行业标准
D. 药用要求
E. 卫生要求根据《中华人民共和国药品管理法》
[单项选择]进口药品的补充申请的审批由
A. 境内申请人
B. 境外申请人
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 企业法人
[单项选择]
医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂( )
A. 只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用
B. 只能在本医疗机构使用，不得对外销售
C. 凭执业医师出具的处方按规定剂量销售
D. 可在普通商业企业销售
E. 只能在零售药店销售
[多项选择]医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的条件是
A. 临床需要而市场无供应的麻醉药品和精补药品
B. 临床需要的麻醉药品和精神药品
C. 经所在地省药品监督管理部门批准
D. 医疗机构需要持有《医疗机构制剂许可证》和印鉴卡
E. 医疗机构需要持有GMP证书
[单项选择]进口药品的补充申请的审批机构是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[多项选择]申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求
A. 该药品是中国境内尚未生产的品种
B. 该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C. 该药品已取得了"进口药品注册证"
D. 该药品已取得了"医药产品注册证"
E. 同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年
[单项选择]医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的
A. 《药品生产许可证》
B. 《GMP认证证书》
C. 《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
D. 《医疗机构制剂许可证》
E. 《医疗机构执业许可证》
