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[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用该药品
C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准文号或者进口药品注册证，并予以公布
D. 对已撤销药品批准文号的药品，退回药品生产企业销毁处理
E. 对已撤销进口药品注册证的药品，退回进口代理机构，运出中国国境
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指
A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A. 合格药品在正常用法下手致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售、使用和召回药品
C. 对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件
D. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
E. 将有关措施及时通报卫生部
[多项选择]《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为
A. 上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应
B. 上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C. 列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D. 上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E. 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行
A. 报告制度
B. 评价、分析制度
C. 登记制度
D. 自愿呈报制度
E. 核查制度
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有
A. 腭裂
B. 开聋
C. 横纹肌溶解
D. 皮疹及皮肤瘙痒
E. 中毒性表皮坏死溶解症
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据对药品不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取下列哪些措施( )
A. 责令修改药品说明书
B. 责令暂停生产、销售和使用。
C. 责令立即销毁
D. 责令药厂召回产品
E. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形属于药品严重不良反应的有
A. 因服用药品导致死亡
B. 长期服用药品导致慢性中毒
C. 出现药品说明书中未载明的不良反应
D. 因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷
E. 因服用药品导致住院或住院时间延长
