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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18~24℃
B. 18~26℃
C. 20~24℃
D. 20~26℃
E. 20~28℃
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在
A. 40%~60%
B. 40%~65%
C. 40%~75%
D. 45%~65%
E. 45%~75%
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料
A. 应符合药品标准
B. 应符合包装材料标准
C. 应符合生物制品规程
D. 不得对药品的质量产生不良影响
E. 应制定购入、储存、发放、使用管理制度
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》,某药品生产企业在核对药品包装时,发现印有批号的标签剩余
A. 应核对使用数与剩余数之和是否与领用数相符
B. 应核对领用数与剩余数之和是否与使用数相符
C. 应将印有批号的剩余标签退同专柜或专库存放
D. 应将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁
E. 标签销毁时应有记录
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合
A. 药品标准
B. 包装材料标准
C. 生物制品规程
D. 医药行业标准
E. 制药工业标准
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》,药品的批生产记录应按
A. 批号归档
B. 生产日期归档
C. 有效期归档
D. 入库时间归档
E. 品种类别归档
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有
A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》,不得从事直接接触药品生产的人员有
A. 传染病患者
B. 心血管疾病患者
C. 皮肤病患者
D. 体表有伤口者
E. 矫正视力在5.0以下者
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业无需分开存放的药品是
A. 药品与非药品
B. 内服药与外用药
C. 处方药与非处方药
D. 进口药与国产药
E. 易串味的药品与一般药品
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》,对药品零售企业购进药品()
A. 应有合法票据
B. 应建立购销记录,做到票、账、货相符
C. 应建立购进记录,做到票、账、货相符
D. 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年
E. 购销票据和记录应保存五超过药品有效期一年,但不得少于三年
[单项选择]药品生产质量管理规范是根据什么法律制定的( )
A. 《中华人民共和国药品管理法》实施细则
B. 中华人民共和国药典
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品流通监督管理办法(暂行)》
E. 国家基本用药目录
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别100000级适用于()
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别10000级适用于()
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别100级适用于()
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序