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[多项选择]国务院药品监督管理部门负责审批
A. 工艺规程
B. 改变影响药品质量的生产工艺
C. 新药、已有国家标准药品的生产
D. 新发现和从国外引种的药材
E. 进口药品
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责( )
A. 审批临床试验
B. 发给《药品经营许可证》
C. 审批新药并发给新药证书
D. 审批药品生产，并发给药品批准文号
E. 审批药品生产企业
[多项选择]我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ） 不允许委托生产。
A. 一类精神药品；
B. 大容量注射剂；
C. 菌疫苗制品；
D. 二类精神药品原料药；
E. 血液制品。
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责( )的GMP认证工作
A. 新药
B. 注射剂
C. 放射性药品
D. 麻醉药品
E. 国家规定的生物制品
[单项选择]国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（）
A. 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B. 组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C. 实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D. 实行药品不良反应报告制度的具体办法
E. 药物临床试验机构资格的认定办法
[单项选择]由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是
A. 生产片剂、生物制品的药品生产企业
B. 生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业
C. 生产膏剂、放射性药品的药品生产企业
D. 药监部门规定的生物制品的药品生产企业
E. 生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业
[单项选择]由国务院药品监督管理部门遴选
A. 三日极量
B. 二日常用量
C. 二日极量
D. 三日常用量
E. 七日常用量
[单项选择]国务院药品监督管理部门（）
A. 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B. 组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C. 实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D. 实行药品不良反应报告制度的具体办法
E. 药物临床试验机构资格的认定办法
[单项选择]国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（）
A. 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B. 组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C. 实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D. 实行药品不良反应报告制度的具体办法
E. 药物临床试验机构资格的认定办法
