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[多项选择]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A. 受过高等医学教育或有相当学历
B. 不得互相兼任
C. 有药品生产和质量管理的实践经验
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合（）
A. 药品标准
B. 包装材料标准
C. 生物制品规程
D. 医药行业标准
E. 制药工业标准
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品的批生产记录应按
A. 批号归档
B. 生产日期归档
C. 有效期归档
D. 入库时间归档
E. 品种类别归档
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（1992年）规定药品生产工艺规程至少应包括
A. 品名
B. 工艺
C. 处方
D. 成品的质量标准
E. 理论收得率
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18～24℃
B. 18～26℃
C. 20～24℃
D. 20～26℃
E. 20～28℃
[单项选择]
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在
A. 40%～60%
B. 40%～65%
C. 40%～75%
D. 45%～65%
E. 45%～75%
[单项选择]
按照《药品生产质量管理规范》规定
批生产记录应保存至药品有效期后（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》
《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]
《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在（）
A. 100级洁净区
B. 1000级洁净区
C. 10,000级洁净区
D. 100,000级洁净区
E. 300,000级洁净区
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后
A. 监督检查
B. 药品委托生产的委托方
C. 药品委托生产的受托方
D. 药品委托生产批件
E. 药品生产监督管理
