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[单项选择]临床试验和生物等效性试验称为
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]临床试验和生物等效性试验是新药的
A. 药品内包装
B. 药品外包装
C. 内包装标签
D. 外包装标签
E. 药品最小销售单元包装
[单项选择]进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是（）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[单项选择]药物的临床研究包括
A. 临床试验和安全性试验
B. 生物等效性试验和药理试验
C. 临床试验和生物等效性试验
D. 安全性试验
E. 药理试验
[单项选择]药物临床试验研究是指（）
A. 研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化
B. 在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、过敏反应、继发性反应等不良反应
C. 评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
E. 研究药物对人体（包括健康者、患者和特殊人群）的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理
[单项选择]药物临床试验管理规范
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 毒性药品
D. 放射性药品
E. 新药
[单项选择]药物临床试验质量管理规范
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]药物临床试验机构必须执行
A. 《药品经营许可证》和营业执照
B. 《药品经营许可证》和《GSP认证证书》
C. 《G5P认证证书》和营业执照
D. 药品购销记录
E. 药品购进记录
[多项选择]为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括
A. 中药制剂的药材来源、加工及炮制
B. 药理、毒理、动物药代动力学等
C. 药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度
D. 生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究
E. 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
