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[单项选择]药品生产中的道德要求不包括
A. 规范采购,维护质量
B. 依法促销,诚信推广
C. 质量第一,自觉遵守规范
D. 保护环境,保护药品生产者的健康
E. 规范包装,如实宣传
[多项选择]药品生产中的道德要求是( )
A. 用户至上,以患者为中心
B. 质量第一,自觉遵守规范
C. 保护环境
D. 保护药品生产者的健康
E. 规范包装,如实宣传
[单项选择]国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的()
A. 药品批准文号
B. 上市许可的药品
C. 变更登记
D. 转正申请
E. 监测期
[单项选择]为保护公众健康,可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期,监测期内不得批准其他企业生产或进口,监测期的时限是:()
A. 不超过2年
B. 不超过3年
C. 不超过5年
D. 不超过4年
[单项选择]药品生产中的职业道德要求不包括
A. 保证生产,社会效益与经济效益并重
B. 质量第一,自觉遵守规范
C. 保护环境,保护药品生产者的健康
D. 规范包装,如实宣传
E. 指导用药,做好药学服务
[单项选择]最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是
A. 团结协作,尊重同仁
B. 指导用药,做好药学服务
C. 合法采购,规范进药
D. 质量第一,自觉遵守规范
E. 忠诚事业,献身药学
[单项选择]应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书",且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是()
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]进口美国药品生产企业生产的药品()
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E. 应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受托生产的药品相适应的
A. 《药品生产质量管理规范》认证证书
B. 《药品生产卫生许可证》
C. 药品批准文号
D. 《受托生产药品许可证》
E. 《药品生产合格证》
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品()
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]药品生产企业委托生产药品 ( )
A. 由国家药品监督管理部门审批
B. 只要委托给合法的生产企业,不需要审批
C. 由省级药品监督部门审批
D. 不需要审批,双方签订委托协议即可
E. 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批