[多项选择]根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是
A. 中药材新的药用部位制成的药品
B. 新发现的中药材及其制剂
C. 由化学药品新组成的复方制剂
D. 体外诊断试剂
E. 应用基因工程获得的药品

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[填空题]国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药 __________ 年，第二、第三类新药8年。

[多项选择]国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是
A. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
D. 从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
E. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

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[多项选择]省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行
A. 试制现场、生产设备的检查
B. 样品生产与检验记录的检查
C. 抽样检查
D. 新药证书的核查
E. 同时通知药品检验所进行检验

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[单项选择]

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（）
A. 所在地县(市)级药品监督管理机构
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫生行政部门

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[单项选择]药品生产企业对新药监测期内的药品（）
A. 向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
B. 于发现之日起15日内报告
C. 须及时报告
D. 每年汇总报告一次
E. 每5年汇总报告一次

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[单项选择]药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（）
A. 15日内
B. 每季度
C. 每半年
D. 每年
E. 每5年

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[单项选择]新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请

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[单项选择]药品生产企业对新药监测期已满以后的药品（）
A. 向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
B. 于发现之日起15日内报告
C. 须及时报告
D. 每年汇总报告一次
E. 每5年汇总报告一次

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[单项选择]新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）
A. 己知的药品不良反应
B. 常见的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
E. 新的和严重的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

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[多项选择]在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药

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[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯

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