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[单项选择]第一类医疗器械是指
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第一类是指（）
A. 植入人体的医疗器械
B. 用于支持、维持生命的医疗器械
C. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E. 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
[多项选择]第一类医疗器械包括
A. 手术刀
B. 一次性无菌输液器
C. 听诊器
D. 牙科椅
E. 医用离心机
[多项选择]以下属于第一类医疗器械的是
A. 听诊器
B. 创可贴
C. 口罩
D. 手术衣、帽
E. 手术器械的大部分
[单项选择]医疗器械是指
A. 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件
B. 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具
C. 单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品
D. 单独或者组合使用于人体的所需的软件
E. 可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件
[单项选择]第一类医疗器械说明书的审批部门是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]下列属于第一类医疗器械的是（ ）
A. 医用脱脂棉
B. 医用x线胶片
C. 输血器
D. 针灸针
E. 内固定器材
[单项选择]下列除哪项外均为第一类医疗器械产品
A. 医用脱脂棉
B. 创可贴
C. 切片机
D. 医用X线胶片
E. 纱布绷带
[单项选择]开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 卫生部
D. 省级卫生管理部门
E. 国务院药品监督管理部门商同卫生部
[单项选择]下列医疗器械产品中，国家实行第一类管理的是
A. 创可贴
B. 助听器
C. 针灸针
D. 高频电刀
E. 一次性使用无菌注射器
[多项选择]医疗器械的安全性是指
A. 电气安全
B. 细菌感染的安全
C. 辐射安全
D. 生物相容性的安全
E. 维修安全
[多项选择]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的
A. 仪器、设备
B. 器具
C. 材料或者其他物品
D. 包括所需要的软件
E. 所有诊断试剂
[单项选择]第二类医疗器械是指
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
