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[单项选择]
药品生产企业质量、生产负责人发生变更的
A. 在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B. 立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
C. 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D. 国务院药品监督管理部门
E. 省级药品监督管理部门
[多项选择]药品生产企业质量监控主要是( )。
A. 原辅料、包装材料、标签的质量监控
B. 生产过程的质量监控
C. 留样观察
D. 建立产品质量档案
E. 建立药品不良反应监察报告制度
[多项选择]药品生产企业产品质量管理文件包括
A. 药品的申请和审批文件
B. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录
E. 质量否决权制度
[单项选择]药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的
A. 合法性
B. 相容性
C. 相关性
D. 安全性
E. 稳定性
[多项选择]药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品
A. 必须就地销毁
B. 及时报告当地药品监督管理部门
C. 不得自行销售，但可以退、换货
D. 不得自行作销售或退、换货处理
E. 向法院起诉
[单项选择]应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级(食品)药品监督管理局
C. 药品委托生产的委托方
D. 药品委托生产的受托方
E. 省级医药行业管理部门
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18～24℃
B. 18～26℃
C. 20～24℃
D. 20～26℃
E. 20～28℃
