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[单项选择]经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂是（）
A. 上市药品
B. 可疑不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 医疗预防保健机构
E. 药品生产、经营企业
[单项选择]指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂（）
A. 药品不良反应
B. 上市药品
C. 可疑不良反应
D. 新的药品不良反应
E. 严重不良反应
[单项选择]经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品( )
A. 假药
B. 劣药
C. 药品
D. 毒性药品
E. 上市药品
[单项选择]经国家药品监督管理部门批准并发给进口药品注册证书的药品（）
A. 假药
B. 劣药
C. 药品
D. 麻醉药品
E. 上市药品
[单项选择]经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是（）
A. 通用名称
B. 曾用名
C. 化学名
D. 商品名
E. 性状
[单项选择]在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称为( )
A. 药品注册管理
B. 药品内包装
C. 药品外包装
D. 药品通用名称
E. 药品商品名称
[单项选择]系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称（）
A. 药品通用名
B. 药品商品名
C. 曾用名
D. 注册商标
E. 英文名
[单项选择]经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（）
A. 药品外包装材料
B. 医院制剂
C. 未实施批准文号管理的中药饮片
D. 新发现和从国外引种的药材
E. 未实施批准文号管理的中药材根据《中华人民共和国药品管理法》
[多项选择]必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医疗产品注册证的是( )
A. 原料药
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 药用辅料
E. 生物制品
[单项选择]试生产药品批准文号格式为（）
A. 国药准字+1位字母+8位数字
B. 国药试字+1位字母+8位数字
C. 二者都不是
D. 二者都是
E. 其他
[填空题]国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 __________ 年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前 __________ 个月申请再注册。
[单项选择]药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前（）
A. 3个月
B. 6个月
C. 1年
D. 3年
E. 10年
