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[单项选择]医疗机构已关闭配制制剂业务的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关( )
A. 变更登记
B. 缴销
C. 变相销售
D. 调剂使用
E. SDA批准
[单项选择]医疗机构配制制剂，必须具有
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《新药证书》
E. 《营业执照》
[单项选择]
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
配制制剂的质量管理文件主要有（）
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[单项选择]未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的( )
A. 省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请
B. 依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额2～5倍罚款
C. 省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请
D. 对委托方和受托方均依制售劣药处罚
E. 对委托方和受托方均依制售假药处罚
[单项选择]医疗机构配制制剂必须遵守（）
A. 《药品临床试验管理规范》（GCP）
B. 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
C. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
D. 《药品经营质量管理规范》（GSP）
E. 《优良制剂规范》（GPP）
[单项选择]医疗机构配制制剂，须经所在地哪个部门批准后方可配制
A. 省级卫生行政部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 县级卫生行政部门
D. 地市级药品监督管理部门
E. 省级工商行政管理部门
[单项选择]为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容（）
A. 标准操作规程
B. 制剂配制规程
C. 物料
D. 验证
E. 洁净室
[单项选择]医疗机构配制制剂的最重要条件是
A. 有技术人员
B. 有洁净环境
C. 有《医疗制剂许可证》
D. 有经批准品种
E. 检验合格
[单项选择]医疗机构配制制剂经哪个部门审核同意
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院劳动和社会保障部门
D. 省级人民政府药品监督管理部门
E. 省级人民政府卫生行政部门
[单项选择]审核同意医疗机构配制制剂的部门是
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院劳动和社会保障部门
D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
[单项选择]批准医疗机构配制制剂的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院劳动和社会保障部门
D. 省级人民政府药品监督管理部门
E. 省级人民政府卫生行政部门
