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[单项选择]为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是()
A. GIJP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构必须执行()
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施"GLP"的给予
A. 医疗机构制剂室
B. 药品生产企业
C. 药品批发企业
D. 药品零售企业
E. 各级医疗机构
[单项选择]药物非临床安全性评价机构必须遵守()
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
[填空题]一个新药从研究到被批准的程序为:药品非临床安全性试验研究→ __________ →药品审评中心审核→ __________ →国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
[多项选择]为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括
A. 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B. 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C. 药理、毒理、动物药代动力学等
D. 中药制剂的药材来源,加工及炮制
E. 生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件,遗传稳定性及的研究
[单项选择]需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行
A. 网上药品交易服务
B. 互联网药品信息服务
C. 经营性互联网药品信息服务
D. 非经营性互联网药品信息服务
E. 从事互联网药品信息服务申请表