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[多项选择]医疗机构制剂各工作间，必须分开的是
A. 一般区和洁净区
B. 配制包装和贴签包装
C. 内服制剂与外用制剂
D. 无菌制剂和其它制剂
E. 成品发放量与原料贮藏量
[多项选择]医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是
A. 成品发放室与原料贮藏室
B. 一般区和洁净区
C. 配制分装和贴签包装
D. 内服制剂与外用制剂
E. 无菌制剂与其他制剂
[多项选择]医疗机构配制的制剂必须
A. 经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用
B. 不能在市场销售
C. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
D. 经所在地药监部门批准后方可配制
E. 按照规定进行质量检验
[多项选择]配制制剂必须具备的条件包括
A. 制剂批准文号
B. 药学技术人员
C. 保证制剂质量的设施和检验仪器
D. 管理制度
E. 卫生条件
[单项选择]医疗机构配制制剂必须遵守（）
A. 《药品临床试验管理规范》（GCP）
B. 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
C. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
D. 《药品经营质量管理规范》（GSP）
E. 《优良制剂规范》（GPP）
[单项选择]《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须
A. 经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
B. 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
C. 经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
D. 经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
E. 经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》
[单项选择]医疗机构配制制剂必须有检验记录，检验原始记录保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得
A. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
B. GMP证书
C. 《药品生产许可证》
D. 《医疗机构制剂营业执照》
E. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]医疗机构配制制剂，必须具有
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《新药证书》
E. 《营业执照》
[多项选择]申请进口药品制剂，必须提供
A. 对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B. 对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C. 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D. 直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E. 直接接触药品的容器合法来源的证明文件
[判断题]医疗机构配制制剂时，必须具有《医疗机构制剂许可证》。
