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[单项选择]根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？
A. 3与2
B. 2与2
C. 3与1
D. 2与1
E. 1与1
[单项选择]下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）
A. 国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. 赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. 国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E. 国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
[填空题]（）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
[单项选择]下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）
A. 国食药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. 赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. 国食药监械（进）字2004第315XXXX号
E. 国食药监械（许）字2004第315XXXX号
[单项选择]下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）
A. 国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. 赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. 国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E. 国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
[判断题]在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
[单项选择]
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A. ①②
B. ①②③④
C. ①②③
D. ③④⑤
E. ①②③④⑤
[判断题]经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
[填空题]国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指（）。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[填空题]违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。
[单项选择]一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；
A. 已灭菌
B. 一次性使用
C. 在医生指导下使用
D. 请在低温处储存
E. 在药师指导下使用
[单项选择]境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 县级
B. 市级
C. 省、自治区、直辖市
D. 国家
[填空题]医疗器械有商品名称，可以同时标注产品名称与商品名称，但医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）倍。
[简答题]如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
[单项选择]
医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。
①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰
A. ①②③
B. ②③④⑤
C. ①②④⑤
D. ①②③④
E. ①②③④⑤
