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[单项选择]境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 县级
B. 市级
C. 省、自治区、直辖市
D. 国家
[单项选择]违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）
A. 2—3
B. 3—4
C. 4—5
D. 2—5
E. 5
[单项选择]国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。
A. 许可证制度
B. 登记制度
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.
A. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
[判断题]经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（）的医疗器械。
A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B. 对其安全性、有效性应当加以控制
C. 植入人体
D. 用于支持、维持生命
E. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 地级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
[单项选择]自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
A. 2016.01.01
B. 2018.10.01
C. 2016.10.01
D. 2018.01.01
[填空题]根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。
[单项选择]
下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？
①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套
A. ①②③④⑤
B. ①②③
C. ②③④⑤
D. ①②
E. ③④⑤
[单项选择]与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）
A. 国食药监械（准）字2006第3150313号
B. 国食药监械（进）字2007第2150317号
C. 国食药监械（许）字2008第1150318号
D. 浙食药监械（准）字2007第2640319号
E. 浙杭食药监械（准）字2008第1010319号
[单项选择]
下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）
①植入人体的②用于支持、维持生命的
③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A. ①②③④⑤
B. ③④⑤
C. ①②③
D. ①②④
E. ①②⑤
[判断题]经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
[简答题]如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
[判断题]根据发电机组停运的紧迫程度，非计划停运分为第一类、第二类、第三类、第四类、第五类。
[多项选择]下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。
A. 未经注册的
B. 超过有效期的
C. 不符合产品质量标准的
D. 包装、标签、说明书不符合国家规定的
