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[简答题]如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
[填空题]确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。
[多项选择]下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。
A. 未经注册的
B. 超过有效期的
C. 不符合产品质量标准的
D. 包装、标签、说明书不符合国家规定的
[判断题]在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A. 《可疑医疗器械不良事件报告表》
B. 《医疗器械不良事件补充报告表》
C. 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
[填空题]医疗器械商品批发和医疗器械商品零售属于（）。
[单项选择]违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）
A. 2—3
B. 3—4
C. 4—5
D. 2—5
E. 5
[填空题]医疗器械阴凉库（20℃以下）的面积应不少于（）㎡。
[填空题]依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和（）。
[简答题]是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？
[配伍题]冷库的温度要求是（） |阴凉库的温度要求是（） |常温库的温度要求是（） |夏季高温空调机降温药品仓库内温度一般可控制在（） |仓库的相对湿度是（）
A. 45%-75%
B. 2-10℃
C. ＜20℃
D. 0-30℃
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
[单项选择]下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）
A. 国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. 赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. 国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E. 国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
[填空题]国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指（）。
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
[单项选择]下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）
A. 国食药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. 赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. 国食药监械（进）字2004第315XXXX号
E. 国食药监械（许）字2004第315XXXX号
[单项选择]药品批发企业的药品常温库的温度不得高于（）
A. 10℃
B. 20℃
C. 30℃
D. 15℃
E. 25℃
[填空题]医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。
