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发布时间:2023-10-05 03:26:27

[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定,委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是()
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂

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[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定,委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是()
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂
[单项选择]2007年7月,国家食品药品监督管理局颁布了现行《药品注册管理办法》(局令第28号),自何时起施行()
A. 2007年8月1日
B. 2007年10月1日
C. 2007年12月1日
D. 2008年1月1日
E. 2008年10月1日
[多项选择]案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括()
A. 在中国境内申请进行药物临床试验
B. 在中国境内申请药品生产
C. 在中国境内申请药品进口
D. 在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E. 对药品注册的监督管理
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,可以采取()。
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用该药品
C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D. 对已撤销批准证明文件的药品,退回药品生产企业销毁处理
E. 对已撤销批准证明文件的药品,退回药品经营企业销毁处理
[多项选择]在药品分类管理中,国家药品监督管理局负责( )
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书,包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是()
A. 葡萄糖注射液
B. 青霉素原料药
C. 刺五加注射液
D. 白蛋白注射液
[单项选择]国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是()
A. 葡萄糖氯化钠注射液
B. 阿奇霉素原料药
C. 清开灵注射液
D. 白蛋白注射液
[填空题]()和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

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