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[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强药品严重不良反应包括（）
A. 因服用药品而导致死亡
B. 因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
C. 因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D. 因服用药品而对器官功能产生永久损伤
E. 因服用药品而导致住院或住院时间延长
[单项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指 （）
A. 药品的副作用
B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 所有药物（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[单项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）.
A. 药品的副作用
B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强新药Ⅰ期临床试验（）
A. 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性药对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[单项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强现行《中华人民共和国药品管理法》自何时起施行 （）
A. 2000年5月1日
B. 2000年12月1日
C. 2001年5月1日
D. 2001年12月1日
E. 2002年12月1日
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强现行《药品注册管理办法》的适用范围包括 （）
A. 在中国境内申请进行药物临床试验
B. 在中国境内申请药品生产
C. 在中国境内申请药品进口
D. 在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E. 对药品注册的监督管理
[多项选择]
病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施 （）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E. 向上级部门申请中止临床试验
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施（）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E. 向上级部门申请中止临床试验
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括 （）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择进入哪一个实验组
E. 受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是 （）
A. GSP－中药材生产质量管理规范
B. GCP－药物临床试验质量管理规范
C. GLP－药物非临床试验质量管理规范
D. GMP－药品生产质量管理规范
E. GAP－药品经营质量管理规范
[单项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强现行《中国药典》自何时起执行（）
A. 2004年7月
B. 2010年10月
C. 2005年12月
D. 2006年7月
E. 2006年12月
