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[多项选择]化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括（）
A. 纯度检查
B. 剂型选择
C. 工艺流程
D. 含量测定
E. 方法学验证
[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，对已批准进行l临床试验的，药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是（）。
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
[单项选择]文献资料分析法是一种工作量较小但却十分经济有效的工作分析方法，从所涉及的资料内容来看，文献资料分析法包括两个方面，这两个方面是（）
A. 一手资料、二手资料
B. 直接资料、间接资料
C. 组织内部资料、组织外部资料
D. 微观资料、宏观资料
[单项选择]文献资料分析法是通过查阅、分析相关的文献资料来达到分析目的的一种工作分析方法，属于（）的研究方法。
A. 接触性
B. 实地分析
C. 非接触性
D. 间接性
[单项选择]（）对新药注册的申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书。
A. 省级药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 省级药品检验机构
D. 国家药品检验机构
[单项选择]一次文献资料来源于（）
A. 专业性杂志或数据库
B. 百科全书
C. 专题讲座
D. 门诊病历或住院病历
E. 专题调查或实验研究
[单项选择]据国际有关文献资料介绍，建设工程项目10%～33%的费用增加与______存在的问题有关。
A. 信息交流
B. 施工管理
C. 施工进度
D. 技术措施
[单项选择]按照我国《药品注册管理办法》的规定，负责对药品申报注册资料进行形式审查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 市级食品药品监督管理局
D. 县级食品药品监督管理局
E. 国家药典委员会
[单项选择]据国际有关文献资料介绍，在大型建设工程项目中，（）的问题导致工程变更和工程实施的错误约占工程总成本的3%～5%。
A. 技术措施
B. 施工管理
C. 施工进度
D. 信息交流
[填空题]（）受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
