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[填空题]适应证：应当根据药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、（）或辅助治疗某种疾病（状态）或症状。
[填空题]【适应证】应当根据药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、（）或辅助治疗某种疾病（状态）或症状。
[单项选择]初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
[单项选择]根据药品安全性分为甲类和乙类的药品是（）
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 毒性药品
D. 非处方药
E. 处方药
[单项选择]关于药品的原适应证及上市后临床实践中开发的新适应证异丙嗪的原适应证是
A. 抗组胺
B. 局部麻醉
C. 抗帕金森病
D. 强化麻醉
E. 抗心律失常
[单项选择]关于药品的原适应证及上市后临床实践中开发的新适应证利多卡因的原适应证是
A. 抗组胺
B. 局部麻醉
C. 抗帕金森病
D. 强化麻醉
E. 抗心律失常
[单项选择]对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
A. 处方药
B. 特殊管理的药品
C. 新药
D. 劣药
[单项选择]关于药品的原适应证及上市后临床实践中开发的新适应证异丙嗪的新增加适应证是
A. 抗组胺
B. 局部麻醉
C. 抗帕金森病
D. 强化麻醉
E. 抗心律失常
[单项选择]关于药品的原适应证及上市后临床实践中开发的新适应证金刚烷胺的新增加适应证是
A. 抗组胺
B. 局部麻醉
C. 抗帕金森病
D. 强化麻醉
E. 抗心律失常
[单项选择]关于药品的原适应证及上市后临床实践中开发的新适应证利多卡因的新增加适应证是
A. 抗组胺
B. 局部麻醉
C. 抗帕金森病
D. 强化麻醉
E. 抗心律失常
[单项选择]关于药品的原适应证及上市后临床实践中开发的新适应证普萘洛尔的原适应证是
A. 抗组胺
B. 局部麻醉
C. 抗帕金森病
D. 强化麻醉
E. 抗心律失常
[单项选择]
根据《药品说明书和标签管理规定》
应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是（）
A. 药品说明书
B. 药品内标签
C. 药品外标签
D. 原料药标签
E. 运输包装的标签
[单项选择]国家药品分类管理中，根据药品安全性，分为甲乙两类管理的是（）
A. 现代药
B. 传统药
C. 处方药
D. 非处方药
E. 国家基本药物
[单项选择]依据药物临床评价的对象和内容判断，对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床验证试验
[单项选择]有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，即可以作为处方药，又可以作为非处方药，具有双重身份的药品称为（）
A. 处方药
B. 非处方药
C. 特殊管理药品
D. “双跨”药品
[单项选择]所标明的适应证超过规定范围的药品是（）
A. 新药
B. 假药
C. 劣药
D. 处方药
E. 非处方药
[单项选择]药品的安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性是药品的
A. 质量特征
B. 临床应用基本要求
C. 特殊性
D. 质量管理内容
E. 新的发展趋势
[填空题]（），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
