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[单项选择]我国的新药是指（）。
A. 我国未生产过的药品
B. 我国在实验室未研究过的药品
C. 首次纳入国家药典的药品
D. 在国内首次生产的仿制药
E. 未曾在中国境内上市销售的药品
[单项选择]依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（）
A. 未生产的药品
B. 未生产过的药品
C. 未上市销售的药品
D. 未进口的药品
E. 未销售的药品
[单项选择]根据我国《药品管理法实施条例》的界定，新药是指（）
A. 首次在我国生产的
B. 未曾在中国境内上市销售的
C. 我国人员有参与研制的
D. 未曾在中国境内生产的
E. 未在世界上出现的
[单项选择]目前我国化学药新药在新药审评中分成（）
A. 3类
B. 5类
C. 10类
D. 6类
E. 8类
[单项选择]为进一步强调对新药不良反应的监测工作，我国对新药的定义为
A. 上市1年以内的产品
B. 上市2年以内的产品
C. 上市3年以内的产品
D. 上市4年以内的产品
E. 上市5年以内的产品
[单项选择]根据《药品管理法实施条例》的规定，"新药"系指（）
A. 我国标准中未收载过的药品
B. 我国未生产的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品
D. 我国未申报过的药品
E. 我国未注册过的药品
[单项选择]我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是（）
A. 片剂
B. 糖浆剂
C. 口服乳剂
D. 注射剂
E. 口服混悬剂
F. 栓剂
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强新药Ⅰ期临床试验（）
A. 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性药对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[多项选择]
病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施 （）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E. 向上级部门申请中止临床试验
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施（）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E. 向上级部门申请中止临床试验
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括 （）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择进入哪一个实验组
E. 受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场
[判断题]我国规定制动距离指的是最大减压量时的制动距离。 ( )
A.正确
B.错误
[单项选择]新药是指（）
A. 未曾使用过的药品
B. 未曾进口过的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品
D. 我国未生产销售的药品
E. 未曾收载入国家药品标准的药品
