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[多项选择]药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求（）。
A. 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B. 同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查
C. 临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D. 盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件
E. 确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序
[多项选择]GCP是一套有关实施药物临床试验全过程的标准规定，其中包括参入临床试验包括各方的（）
A. 责任以及方案设计
B. 组织实施
C. 监督稽查
D. 记录分析
E. 总结报告及质量保证等技术规范
[单项选择]药物临床试验管理规范（）
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的 （）
A. 保障受试者个人权益
B. 保障试验的科学性
C. 保障药品的有效性
D. 保障试验的可靠性
E. 保障申办方的权益
[单项选择]药物临床试验管理规范简称（）。
A. GDP
B. GSP
C. GLP
D. GMP
E. GCP
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 各期临床试验
